一、《規劃》編制得到黨中央國務院高度重視
藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康、社會和諧穩定，黨中央、國務院高度重視。“十一五”期間，國務院辦公廳印發實施了《國家食品藥品安全“十一五”規劃》。通過“十一五”規劃實施，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產供應體系，建立了覆蓋全過程的監管體系，公眾用藥需求基本滿足，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。
“十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期，也是促進醫藥產業健康快速發展的重要戰略機遇期。黨中央、國務院繼續加大對藥品安全的支持，不僅在國家總體規劃綱要中專節反映保障食品藥品安全，還將藥品安全規劃單獨編制并列入國務院審批的國家專項規劃預案。2011年12月7日，國務院第184次常務會議審議通過《國家藥品安全“十二五”規劃》。2012年1月20日，國務院正式印發實施。這是我國藥品安全領域首個由國務院公布的國家專項規劃?！兑巹潯返木幹坪蛯嵤μ岣呶覈幤钒踩?，提升我國藥品安全保障能力具有重要意義。
二、《規劃》編制動員了各方力量凝聚了各方智慧
規劃編制主要經歷了前期研究、調研起草、論證銜接和會簽上報等四個階段。2009年5月，國家食品藥品監督管理局著手開展“十二五”規劃前期研究工作，面向全系統征集藥品安全領域“十二五”急需解決的重大問題并形成36項前期研究課題，由相關司局委托高等院校、科研機構、社會團體、中介組織等進行研究論證，分別提出各環節“十二五”時期的發展目標、主要任務和具體措施，形成了專題研究報告，為規劃的順利編制奠定了良好基礎?！兑巹潯肪幹频玫搅税l展改革委、科技部、工業和信息化部、公安部、財政部、人力資源社會保障部、環境保護部、農業部、商務部、衛生部、海關總署、工商總局、質檢總局、廣電總局、法制辦、郵政局、中央宣傳部、中央編辦等部門的大力支持，廣泛吸納有關部門的意見建議，并征求了食品藥品監管系統和專家學者的意見。在此基礎上，與《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》進行了緊密銜接?？梢哉f，《國家藥品安全“十二五”規劃》編制動員了各方力量，凝聚了各方智慧。
三、《規劃》是國家總體規劃綱要的細化和延伸
《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》充分體現了藥品安全內容，將“保障食品藥品安全”作為第41章“加強公共安全體系建設”的首要任務，具體表述為“制定和完善食品藥品安全標準。建立食品藥品質量追溯制度，形成來源可追溯、去向可查證、責任可追究的安全責任鏈。健全食品藥品安全應急體系，強化快速通報和快速反應機制。加強食品藥品安全風險監測評估預警和監管執法，提高監管的有效性和公信力。繼續實施食品藥品監管基礎設施建設工程。加強檢驗檢測、認證檢查和不良反應監測等食品藥品安全技術支撐能力建設。加強基層快速檢測能力建設，整合社會檢測資源，構建社會公共檢測服務平臺。強化基本藥物監管，確保用藥安全。”
《國家藥品安全“十二五”規劃》緊緊圍繞國家總體規劃綱要，一脈相承，從全面提高國家藥品標準、強化藥品全過程質量監管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監測預警水平、依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監管基礎設施建設、加快監管信息化建設、提升人才隊伍素質等9個方面進行了細化和延伸，并提出了國家藥品、醫療器械標準提高行動計劃，藥品上市后不良反應監測和安全性再評價工程，應急管理體系建設工程，藥品安全基礎設施建設工程，國家藥品監管信息系統二期工程和人才隊伍素質提高工程等6項重點項目。
