主 題： 國家食品藥品監督管理局信息中心主任孫咸澤談推進藥品電子監管
時 間： 2012年03月03日
嘉 賓： 孫咸澤
國家食品藥品監督管理局信息中心主任孫咸澤談推進藥品電子監管
簡 介：
2012年3月3日(星期六)上午11時，國家食品藥品監督管理局信息辦主任、局信息中心主任兼黨委書記孫咸澤做客人民網訪談，圍繞“推進藥品電子監管，保障公眾用藥安全”的話題與廣大網友展開交流。
文字實錄：
[主持人]：各位網友，大家好，歡迎收看人民網訪談節目。隨著信息技術的發展和藥品監管的不斷深入，“藥品電子監管”作為一項新的監管方式已經逐漸進入了公眾的視野。今天我們非常高興地邀請到了國家食品藥品監督管理局信息辦主任、局信息中心主任兼黨委書記孫咸澤做客人民網，圍繞著推進藥品電子監管、保障公眾用藥安全這個話題與網友展開廣泛的交流。[12：03]
[孫咸澤]：各位網友，大家上午好，非常高興來到人民網做客，做藥品電子監管方面的一些訪談。謝謝大家。[12：07]
[主持人]：孫主任，到底什么是藥品電子監管呢?可能這個概念對于廣大網友來說還是比較陌生的?而且請您也談一談藥品是如何依靠信息化的手段實現了監管?[12：08]
[孫咸澤]：藥品電子監管是運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼，通過這個碼給了藥品一個合格的身份證，納入我們的電子監管系統，進入電子監管系統以后，企業通過向電子監管網上傳監管碼信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實時監控。[12：08]
[孫咸澤]：到目前為止，藥品生產企業、藥品經營企業和監管部門三方互動，被監管藥品達到可控。[12：08]
[主持人]：藥品電子監管作為一項新的監管方式，它推行的背景又是什么呢?[12：08]
[孫咸澤]：主要是從2005年國務院頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》開始，這個條例要求省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發和使用單位的麻醉藥品和精神藥品的實施監控，并與公安機關做到信息共享。從這個時候開始，我們從2006年開始就啟動了特殊藥品，就是麻醉藥品和精神藥品的電子監管工作。從2008年11月份開始，我們借鑒特藥監管的成功經驗，對高風險產品，血液制品、疫苗和中藥注射劑、二類精神藥品四大類高風險藥品實施電子監管。2010年隨著醫改不斷深入，我們把基本藥物納入了電子監管的范圍。到今年2月底，所有的國家頒布的307種基本藥物，涉及到56000個品種，已經全部納入了電子監管。藥品的生產、流通都納入電子監管的范疇。[12：08]
[主持人]：剛才通過孫主任詳細的介紹，相信廣大網友對藥品電子監管有了一個大致的了解。我們希望孫主任能否通過一個比較實際的案例來整體詳細地介紹一下這個藥品的電子監管?[12：08]
[孫咸澤]：目前納入電子監管的藥品已經包括了麻醉藥品、精神藥品以及血液制品、疫苗、中藥注射劑和基本藥物這幾大類。[12：08]
[孫咸澤]：首先，生產企業要在電子監管網的平臺上下載一個電子監管碼，然后在藥品包裝的時候，裝上藥品以后，出廠的時候，把監管碼賦在包裝上，在藥品電子監管系統里激活，激活以后，這個碼就合法了，就進入我們的監管網。在它出廠以后，把這個信息上傳到電子監管網，我們數據中心就得到了它的信息，出廠以后，比如藥品經營企業，收到藥品，掃這個電子監管碼，通過信息中心核對，這樣我們就知道了這個產品已經到了這個批發企業了，批發企業把它銷售出去的時候，還要再掃一次碼，我們叫核銷，就是告訴一個信息，這個產品離開了這家批發企業，進入到下一級批發企業，或者是零售，或者是到醫療機構去了。到零售的時，賣給消費者的時候再經過核銷的過程，我們就知道藥品離開了銷售渠道，已經到了消費者了。整個過程就結束了。這是一個完整的流程。[12：09]
[主持人]：這么龐大的藥品監管網絡，對于藥品監管來說將會產生怎樣的作用呢?[12：09]
[孫咸澤]：藥品電子監管的作用主要有三個方面。一個方面可以有效地打擊假冒偽劣的藥品行為，非法的藥品是沒有這個電子監管碼，也無法進入正規的銷售的通道，所以，我們通過一個閉環操作，使企業合法利益能夠得到維護，這是一個比較顯著的作用。[12：09]
[孫咸澤]：第二，可以有效地對一些質量問題，或者是問題產品、安全問題的產品實施有效的追溯，剛才給你介紹了，從生產到批發，到流通，到使用，全鏈條都在我們掌控之內、監控之內。所以，任何一個問題產品，它在任何地方發生了問題，及時告訴我們，我們可以在幾分鐘之內，在電子監管網上就可以把這批產品鎖定在哪一個環節，在哪一個地方，或者在哪一個醫療機構，在哪一個批發商或者是零售藥店，能夠及時地把這些產品召回，終止對消費者的一些傷害，避免發生藥害事件。[12：09]
[孫咸澤]：第三，我們還可以通過電子監管網實時監控。生產企業有藥品生產許可證，經營企業有藥品經營許可證，通過藥品生產質量管理規范的認證、藥品經營質量管理規范認證，還有藥品的有效證明文件，比如批準文號，這些都是有效期的。在效期快臨近的時候，我們可以監控到它，可以預警。如果效期已經過了，說明企業已經失去了生產資格、經營資格，像這種情況，我們在網上就有像紅燈、預警信號的發生，這樣就可以使一些過期的藥品或者不具備合法資質的，像過了有效期、生產期的、經營期的或者認證證書過期了的，失去生產經營資質的這些企業，就要停止它的生產，及時進行一些監督、檢查或者是處罰，這個作用能夠提高我們的監管效能。主要是這三個方面的作用。[12：09]
[主持人]：現在網友們聽了您介紹藥品電子監管之后，可能有一個比較關心的問題，就是作為一個普通消費者，他購買到藥品之后，自己如何去通過比較簡單的方式辨別這個藥品的真偽呢?[12：10]
[孫咸澤]：我們通過中國藥品電子監管網提供了四種辨別渠道。第一種，可以把電子監管碼里面的條碼，底下的數字，直接通過上中國藥品電子監管網的網站，輸進去進行查詢。第二種，可以打電話，到95001111，把這個監管碼告訴他，他們也給你查詢，把電子監管網的數據及時告訴你們。第三種，通過短信，發短信就是把監管碼發到106695001111，發到這個平臺上去，然后，幾秒鐘就可以收到回復的短信，告知這個藥品所有的內含信息。[12：10]
[孫咸澤]：另外隨著智能手機的發展，我們現在開發了一個藥品管家的一個軟件，可以免費下載，經過圖像抓拍，把監管碼抓拍下來之后，也是幾秒鐘之內把信息反饋給你。主要的信息包括，藥品的名稱、藥品的批準文號、批準文號的有效期、藥品的劑型、規格、藥品的生產企業，以及到最后銷售的終端的那一家零售商。如果你在這一家，比如說同仁堂藥店買到這個藥品以后，你查了電子監管碼，最終端流向應該是這個藥店，如果不是在這藥店購買的，這個藥就有可能是假冒偽劣的。也有查詢次數的顯示，如果發現它是被多次查詢，就有假藥的嫌疑。老百姓可以加強自我保護意識，這也是提供了一個公共監督的職能，公眾可以把這個信息及時反饋給我們，通過向我們食品藥品監管部門投訴舉報，我們可以讓基層、現場的監督執法隊伍及時去對它進行現場檢查、查處。[12：10]
[主持人]：對于辨別藥品的真假這真的是一個非常簡單、簡潔的方法。但是通過這種方式，比如說您剛才說的撥打電話、發短信這樣的方式辨別藥品的真假的話，消費者是不是要承擔一定的費用呢?[12：10]
[孫咸澤]：就是一般的基本通訊費用，沒有額外的費用。所有的費用都是不用他們承擔的，而且軟件都是免費的。[12：10]
[主持人]：有的網友比較擔心，這樣一個藥品電子監管平臺的建立和運行確實可以為確保藥品安全提供一個更有效的保障。但是同時，這項工作是否也會增加企業的經濟負擔呢?而且企業會不會將這筆費用轉嫁給消費者，等于消費者買藥的話，這個藥品價格又會更高了?[12：10]
[孫咸澤]：你問的這個問題非常好，也是社會公眾比較關心的。在剛剛開始推行的時候，我們藥品生產經營企業都很關注這個問題，因為肯定是給他們增加了賦碼、核注核銷的工作量，而且增加了人工，增加了技術改造的一些費用。但是隨著這個項目推開以后，藥品生產經營企業得到了很多的益處，比如它的產品追溯，它自己可以掌握了。第二，它可以防竄貨，加強了營銷的效能，第三，假冒偽劣藥品，就不可能再流入我們的渠道，對企業合法利益也是一個保護。相對來講，還加強了企業的經營管理，在這方面提高了效能，降低了成本，經濟效益已經凸顯出來了，對前面是一個抵銷。[12：11]
[孫咸澤]：另外，這項工作隨著社會越來越得到公認，社會的效益很凸顯，因為剛才我說了三大功能，防止假冒偽劣、提高我們的監管效能、保護了社會公眾的合法利益，這方面社會效益也是凸顯的。所以，這項工作的利大于弊，現在已經是不容置疑了。[12：11]
[主持人]：這確實是一項確保公眾健康的惠民措施。在推進這項工程的過程當中，藥品監管部門肯定也做了不少的工作吧。[12：11]
[孫咸澤]：對，確實一開始推動的時候是比較辛苦的。因為藥品電子監管工作是國家食品藥品監督管理局針對藥品生產經營活動出現的一些新特點、新的一些市場特征，借助信息技術在監管方式上的一種科技創新，更是一次監管制度和方式的改革。因為它需要政府監管部門、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構和社會公眾的共同參與。所以，藥品生產企業、經營企業和各級監管部門對推進這項工作確實都做了大量的工作。[12：11]
[孫咸澤]：我們從2006年推的時候開始，就進行了大量的培訓。對當時三千多家相關藥品生產企業，一萬兩千家的藥品批發企業和我們國家局、省局、市局、縣局藥監部門的監管人員都實施了大量的培訓，然后我們的技術隊伍也有上門服務，把這項工作從體制上、技術上都能夠得到順利的開展。[12：11]
[主持人]：下一步為了進一步完善藥品電子監管的工作，國家食品藥品監督管理部門還準備開展哪些工作呢?[12：11]
[孫咸澤]：最近可能你也注意到了，國務院剛剛頒布了《國家藥品安全“十二五”規劃》，在這個國家“十二五”規劃中，專門對信息化提出了要求，要求國家食品藥品監督管理局牽頭，推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、以及可追溯的藥品電子監管體系。我們國家食品藥品監督管理局也按照這個規劃制定了藥品電子監管的“十二五”規劃，提出到“十二五”期末的工作目標，也就是說到2015年底以前，我們要將所有的藥品制劑全品種，實施電子監管。另外全過程就是指從生產、流通到使用，到消費這個全過程，要全面覆蓋在電子監管里面。保障所有的藥品都能在我們的監管范圍之內，最有力地打擊假冒偽劣藥品的行為，最快捷地實現問題藥品的追溯和召回，最大化地保護企業的合法利益，同時對高風險醫療器械也要實施電子監管試點。這是我們在“十二五”期間要做的。同時我們配合一些新版GMP的實施，對高風險產品，每一個年度都要下達我們的年度工作計劃，分段來實施。[12：11]
[主持人]：訪談時間已經接近尾聲了，孫主任有沒有對我們網友要說的一些，比如網友在購買藥品的時候，您有沒有一些好的忠告給他們?[12：11]
[孫咸澤]：我作為一個自然人來講，我也是一個消費者，我希望大家更加關心我們藥品電子監管工作，同時，也要會使用我們剛才給大家推薦的四種查詢方式，通過網絡、通過短信、通過電話，也可以通過圖像的抓拍技術，查詢電子監管碼，了解藥品的真實信息，最有效地保護自己的合法利益，發現有問題產品，及時與藥監部門聯系。以便我們及時查處，把對社會公眾的危害能夠降到最低、最小，因為藥品安全監管是一個社會管理的范疇，希望我們社會公眾、政府各個部門、藥品生產經營企業都要共同參與，藥品安全是關乎萬家的，希望我們大家多關注。謝謝大家。[12：12]
[主持人]：謝謝孫主任。我相信通過孫主任今天對藥品電子監管的介紹，廣大網友對這個新的監管方式有了一個比較詳細的了解。我們也希望廣大的網友在將來購買藥品的過程中，能夠聽取剛才孫主任給大家的建議，我們登陸藥品電子監管網，保證自己的購藥安全。我們今天也再次感謝孫主任做客人民網。[12：12]
[孫咸澤]：謝謝主持人，謝謝各位網友。[12：12]
[主持人]：也感謝各位網友的收看，再見![12：13]
(轉自國家食品藥品監督管理局官網)
